三级AV经典在线观看 第二类医疗器械注册变更程序
作者：公司变更 | 发布时间：2025-05-04第二类医疗器械注册变更程序
申请材料符合条件的，政府受理中心应当在10个工作日内制作《医疗器械登记证变更批准》，并通知申请人收到批准。根据行政审批结果，政务受理中心依次解决问题。审核结果允许变更的，应当在9个工作日内制作《医疗器械登记证变更批准》。医疗器械注册变更，。原医疗器械登记证及其附件复印件、历次医疗器械登记变更文件复印件。③应提交以下材料，以改变商品的储存条件和有效期。但不降低产品有效性的变化，应提交以下材料。⑤对产品手册或产品技术要求的中文进行修改，但不涉及技术内容的变更，应提交以下材料。以上是第二类医疗器械注册变更程序的全部内容。如果您需要任何不理解的问题，您可以给小边留言或免费咨询我们的在线客户服务。
第二类医疗器械注册变更程序
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一、审理企业:甘肃省食品药品监督管理局
二、工作项目：第二类医疗器械注册变更
三、办事程序：
备案事项变更：
符合条件的申报材料，《医疗器械登记证变更批准》在政务受理中心10个工作日内制作，并通知申请人收到批准。
变更批准事项：
（一）审理
申请人应当按照“行政审批制度”向政务受理中心提交申请材料，审理人员应当在5个工作日内对申请材料进行正式审查：
1.符合要求的，发给申请人《受理通知书》，并在3个工作日内将申请材料转移到审核认证中心(变更批准事项)
2.申请材料需要更正的，应当一次性通知申请人所有需要更正的材料。
3.不符合要求标准的，不予受理，并说明理由，并告知申请人有权按照规定申请行政复议或者提起行政诉讼。
3.不符合要求标准的，不予受理，并说明理由，并告知申请人有权按照规定申请行政复议或者提起行政诉讼。
(二)技术评价
评价认证中心在60个工作日内，系统评价区域二级医疗器械的安全性、有效性研究和结果，并提出结论性建议。
1.必要时，在技术审查环节中转移初始研究资料。
2.专家评审查询时间不计入规定的评审期限。
3.必须更正材料的，审查认证中心应当一次通知申请人必须更正的相关内容。申请人必须在一年内按照更正通知的要求给予补充信息；审查认证中心应当自收到补充信息之日起60个工作日内进行技术审查。申请人补充材料的时间不计入审查期限。
4.依法审查注册质量认证体系的，按照有关规定运行。注册质量认证体系的审查时间不计入审查期限，但应在技术审查期限内进行，不得超过15个工作日。
(三)行政审批
医疗器械监督部门应当对审查内容和审查过程进行行政核查，并根据技术审查结果在20个工作日内确定许可变更或者不变更。
(1)医疗器械监督办公室应在10个工作日内对申请事项进行审查和公示。公示期为7天，不纳入审批期限。
（2）公示无异议的，医疗器械监督部门应当在10个工作日内核实申请材料、检测、审查报告，并提出审查意见，报主管部门审查。并将审核确认和申请材料移交政务受理中心。
公示、审批、核实期间有举报或者异议的，应当暂停行政审批，核实后解决，核实处理时间不纳入审批期限。
(四)确定发送
根据行政审批结果，政务受理中心依次解决。如果审核结果允许更改，应在9个工作日内制作《医疗器械登记证变更批准》；审计结果不愿意登记的，应当在9个工作日内作出不变更的决定，并在1个工作日内通知申请人，申请人应当持公司法人委托书和受理通知书获得行政审批。
四、申请资格：
(一)医疗器械注册申请人应当是依法登记的公司。
(二)《医疗器械注册管理办法》第六条、九条、十条、十一条、十二条或者《体外诊断试剂注册管理办法》第七条、十一条、十二条、十三条、十四条的规定。
五、申请材料：
(一)医疗器械注册变更:
1.变更备案事项
(1)申请表；
(2)证实性文件；
(三)注册人关于变更情况的声明；
(四)原医疗器械登记证及其附件及以往医疗器械登记变更文件的复印件；
(5)关于变更情况的申报材料规定；
①变更注册人名称：
企业名称变更批准通知书(区域注册人)及相应的详细变更说明及相关证明材料。
②注册人住所变更：
相应的详细变更说明及相关证明材料。
②注册人住所变更：
相应的详细变更说明及相关证明材料。
③医疗器械生产地址变更：
相应变更后应提供生产许可证。
(六)经办人授权证明；
(7)符合性声明。
2.变更批准事项
(1)申请表；
(2)证实性文件；
(三)注册人关于变更情况的声明；
(四)原医疗器械登记证及其附件及以往医疗器械登记变更文件的复印件；
(5)变更申请项目申请材料的规定；
根据实际变化选择提交以下文件：
①产品名称变更的比较表和表示。
②产品技术要求变更的比较表和表明。
②产品技术要求变更的比较表和表明。
③型号和规格变更的比较表和表示。
④结构与构成转换的比较表和表示。
⑤比较表和表明商品应用领域的变化。
⑥注册证中“其他内容”变更的比较表和表示。
⑦其他变化的表现。
(6)与产品变更相关的安全风险管理报告；
(7)转化部分影响产品安全性和有效性的材料；
分析并说明转化部分对产品安全性和有效性的危害，并提供相关研究资料。应用领域的变化需要提供临床评价材料。
(8)产品技术要求变更部分注册检验报告；
(9)经办人的授权证明；
(10)符合性声明。
(二)体外诊断试剂注册变更：
1.变更备案事项
(1)申请表；
(2)证实性文件；
(三)注册人关于变更情况的声明；
(4)原医疗器械注册证书及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；
(5)关于变更情况的申报材料规定；
①变更注册人名称：
企业名称变更批准通知书(区域注册人)及相应的详细变更说明及相关证明材料。
②注册人住所变更：
相应的详细变更说明及相关证明材料。
②注册人住所变更：
相应的详细变更说明及相关证明材料。
③区域体外诊断试剂生产地址变更：
相应变更后应提供生产许可证。
(六)经办人授权证明；
(7)符合性声明。
2.变更批准事项
(1)申请表；
(2)证实性文件；
(三)注册人关于变更情况的声明；
(4)原医疗器械注册证书及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；
(5)其他技术文件规定实际变化情况；
①变更抗原、抗原等常用材料的服务商，以下材料应提交：
a.抗原、抗原等常用材料变更后的研究资料。
b.性能评估材料的分析。
b.性能评估材料的分析。
c.临床研究材料。
d.变更前后的产品技术要求和产品手册。
②应提交以下材料：变更检验标准、阳性判断值或参考区间：
a.变更后的检验标准、阳性判断值或参考区间明确的具体实验材料。
b.临床研究材料。
c.变更前后的产品技术要求和产品手册。
③变更商品储存条件和有效期的，应当提交下列材料：
a.探索相关产品稳定性的实验材料。
b.变更前后的产品技术要求、产品手册和标识样品。
④改变产品技术要求，但不降低产品有效性的变化，应提交以下材料：
a.分析性能评估的相关试验材料。
b.变更前后的产品技术要求和产品手册。
⑤对产品手册或产品技术要求中文进行修改，但不涉及技术内容变更的，应提交以下材料：
a.产品手册和产品技术要求的变更说明应包括变更状态比较表。
b.变更前后的产品手册和产品技术要求。
⑥变更包装规格时，应提交以下材料：
a.变更前后的产品技术要求、产品手册和标签样品(如涉及)。
b.区分更改的包装规格与上市包装规格之间没有特征差异。如有产品特点差异，应提供选择更改包装规格进行分析性能评价的试验材料；如果产品特点没有差异，应详细描述更改的包装规格与上市包装规格之间没有特征差距，具体说明不同包装规格之间的差异和可能的影响。
⑦变更适用型号时，应提交以下材料：
a.分析性能评估的试验材料采用新的适用型号。
b.对变更前后的产品技术要求、产品手册和标签样品(如涉及)给予要求。
⑧为改善临床适应症的变化，应提交以下材料：
a.分析性能评估材料(如涉及)以改善临床适应症。
b.临床研究材料用于改善临床适应症。
c.变更前后的产品技术要求和产品手册。
⑨改变临床测量样品类型，应提交以下材料：
a.选择改进的临床测量样品类型与批准的样品类型进行比较的临床研究材料。如果改进的样品类型与原批准的样品类型没有立即对比，则可以考虑与样品类型相比的临床研究。
b.变更前后的产品技术要求和产品手册。
⑩其他可能影响商品有效性的变化，并根据变化情况提供相关变化的实验材料。
11应根据商品的实际变化，提交验证变化对产品特性可能产生的影响的试验材料(如涉及)。
(六)经办人授权证明；
(7)符合性声明。
六、完成时限：
(一)自审理之日起10个工作日内变更备案事项。
(二)审理之日起93个工作日内变更批准事项。
七、法律规定：
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械注册管理办法》
《体外诊断试剂注册管理办法》
